Tracciabilità dei dispositivi medici: più sicurezza ed efficienza con il codice UDI

Un tema “caldo”, in questi anni, nell’Unione Europea è quello relativo all’identificazione unica dei dispositivi medici (Unique Device Identification – UDI). Il codice UDI consente di tracciare i dispositivi medici lungo l’intera catena di fornitura del sistema sanitario, fornendo informazioni precise e tempestive agli operatori, grazie ad un codice numerico o alfanumerico unico che viene associato a ciascun dispositivo medico fin dalla sua fabbricazione.
Definito da organismi internazionali con il contributo di molti Paesi, il codice UDI è stato introdotto negli USA e nell’UE, dove l’apposizione del codice prodotto sui dispositivi medici di classe III (ad alto rischio e impiantabili) è obbligatoria dal maggio 2021, dal maggio 2023 su quelli di classe IIa e IIb (a rischio medio e medio alto), mentre entrerà in vigore il 26 maggio 2025 sui prodotti meno critici appartenenti alla classe I.

Prima di immettere un dispositivo medico sul mercato, ogni fabbricante deve assegnare un identificativo unico al dispositivo.

Il codice UDI è composto da 2 parti, l’UDI-DI e l’UDI-PI: il primo identifica in modo univoco il dispositivo medico, il secondo fornisce invece informazioni utili alla tracciabilità e rintracciabilità del dispositivo medico.
L’UE ha designato quattro organismi di rilascio incaricati di fornire ai fabbricanti un elenco degli identificativi unici da attribuire ai dispositivi medici in formato HRI (interpretazione leggibile dall’uomo) e AIDC (identificazione automatica e raccolta dei dati) utilizzati da ciascun organismo di rilascio. Tra questi, figura il GS1, un sistema di standard globale, usato da oltre un milione di imprese nel mondo e rappresentato in Italia da GS1 Italy.

Il sistema basato sul codice UDI, oltre a semplificare la tracciabilità dei dispositivi medici, ne massimizza la sicurezza post-commercializzazione, consentendo anche alle autorità competenti di effettuare monitoraggi più efficaci. Una gestione efficace dei dispositivi in termini di politiche di acquisto, gestione delle scorte e smaltimento rappresenta poi un importante fattore di risparmio e ottimizzazione per le istituzioni sanitarie e per gli altri operatori del settore. Altro aspetto chiave è l’aver messo a punto uno standard internazionalmente riconosciuto che consente un approccio globale al mercato sanitario.

Questi vantaggi si riflettono anche sui pazienti che possono godere di cure più sicure. È più facile e rapido richiamare i dispositivi in caso di necessità, combattere la contraffazione e ridurre gli errori medici, ottimizzando i processi di cura grazie all’uso di standard globali. Giusto per fare un esempio pratico di quanto positivamente impatta il sistema UDI, i medici ora sono in grado di controllare il numero del modello, la data di scadenza e lo stato di richiamo di un dispositivo, prima di iniziare un intervento e impiantarlo nel paziente in tutta sicurezza!

Se per il sistema sanitario, per la collettività e per i pazienti la presenza del codice UDI prospetta grandi vantaggi, i produttori di dispositivi medici e l’indotto del settore si trovano di fronte a tutta una serie di problemi di non facile soluzione.
Primo fra tutti: il codice UDI deve essere leggibile per tutta la durata della vita del prodotto, vita che in molti casi è lunga e complicata. Si pensi a dispositivi, come per esempio i letti di ospedale o i materassi antidecubito, che non solo devono durare molti anni, ma devono anche essere più e più volte lavati e sanificati con l’impiego di prodotti che spesso sono particolarmente aggressivi. In questi casi, il produttore deve individuare un partner competente, in grado di fornire soluzioni sicure in termini di supporti e inchiostri, che vanno studiate e individuate caso per caso.
E, ultimo ma non meno importante, il codice non deve contenere errori fin dalla sua formulazione e deve essere letto, analizzato e riportato correttamente nei passaggi successivi, che devono avvenire in modo automatico dal momento che le acquisizioni manuali sono a rischio di errore umano. Per gestire correttamente una gran mole di dati sensibili, è importante impiegare scanner e sistemi performanti per una lettura automatica semplice e accurata, appoggiandosi a partner esperti che già operano nel settore con una visione a 360 gradi.

Bancolini Symbol è un partner affidabile che da sempre opera nel settore della codifica, certificato dal sistema di standard globale GS1 e Premier Business Partner di Zebra Technologies, primario produttore di sistemi e soluzioni di acquisizione e identificazione dati.
L’approccio di Bancolini Symbol ai temi legati all’implementazione dei codici UDI copre diversi aspetti: aiutiamo i nostri clienti fornendo supporto sui terminali da usare, sul materiale di consumo, sulle stampanti, sulla verifica e validazione dei codici e relativa consulenza. Il nostro obiettivo è quello di aiutare le aziende coinvolte dalla normativa UDI a cogliere tutti i vantaggi del nuovo sistema abbattendo le difficoltà, attraverso la soluzione di problematiche tecniche e gestionali importanti.