L’UE ha stabilito che prima di immettere un dispositivo medico sul mercato, ogni fabbricante deve assegnare:
• un identificativo unico al dispositivo e a tutti i livelli esterni di confezionamento, applicandolo tramite etichetta o marcatura, chiamato UDI
• un identificativo con informazioni di base (permette il collegamento a certificati, dichiarazione di conformità, documenti tecnici, e relativi alle prestazioni cliniche e di sicurezza), chiamato UDI-DI di Base.
Cogli i vantaggi del sistema UDI, lascia a noi la risoluzione dei problemi!
A cosa serve e quali vantaggi offre il codice UDI
Il codice UDI, previsto ora per legge, rappresenta un vantaggio per tutta la catena di utilizzo dei dispositivi medici, dal costruttore a chi opera nella sanità, fino al consumatore, perché assicura…
tracciabilità
dalla fabbricazione fino allo smaltimento
gestione ottimizzata dei dispositivi
in termini di politiche di acquisto, gestione delle scorte, smaltimento
trasparenza
fornisce informazioni precise e tempestive sul dispositivo, lungo tutto il suo ciclo di vita
sicurezza
nella cura del paziente grazie all’uso consapevole del dispositivo
standard internazionale
messo a punto da organismi USA e UE
globalità
con ampliamento del proprio mercato
La tua organizzazione è pronta ad adeguarsi alle nuove regole?
Sei un costruttore
Bancolini Symbol ti affianca con una consulenza mirata sulla conformità (mediante verificatori Axicon) e validazione dei codici e sulle attrezzature, come ad esempio le stampanti, sui supporti e sui materiali di consumo da impiegare.
Consigliamo l’impiego di stampanti a 12 dot. Rivolgiti a noi per una consulenza sul modello più adatto alle tue tirature.
Sei un utilizzatore
Bancolini Symbol è al tuo fianco nella scelta dei terminali più adatti da impiegare per una lettura infallibile dei codici UDI
Rivolgiti a noi per una consulenza sui lettori più adatti alle tue esigenze.
L’apposizione del codice UDI sui dispositivi medici di classe III (ad alto rischio e impiantabili) è obbligatoria dal maggio 2021, dal maggio 2023 su quelli di classe IIa e IIb (a rischio medio e medio alto), mentre entrerà in vigore il 26 maggio 2025 sui prodotti meno critici appartenenti alla classe I.
Perché scegliere Bancolini Symbol
Siamo certificati GS1, uno dei 4 sistemi di standard globali designati dall’UE per il rilascio dei codici UDI
Siamo Premier Business Partner di Zebra Technologies, primario produttore di sistemi e soluzioni di acquisizione e identificazione dati
Siamo partner di Sistemir, società di consulenza esperta di regolamentazione medicale europea e marcatura CE di dispositivi medici
Siamo partner di Axicon, leader mondiale nello sviluppo e produzione di verificatori di codici, e sapremo consigliarti i modelli UDI ready più adatti alle tue necessità
Operiamo da sempre nel settore dell’identificazione automatica e offriamo una solida competenza che ci permette di affrontare e risolvere anche le problematiche più sfidanti
L’obiettivo di Bancolini Symbol è quello di aiutare le aziende coinvolte dalla normativa UDI a cogliere tutti i vantaggi del nuovo sistema abbattendo le difficoltà, attraverso la soluzione di problematiche tecniche e gestionali importanti.
Cerchi un consulente che possa seguirti in tutte le fasi della procedura UDI? Con noi potrai avere:
• una consulenza normativa, grazie alla partnership con Sistemir
• la validazione dei codici UDI e la consulenza su eventuali problemi legati al codice
• il supporto nella scelta dei prodotti più adatti alle tue necessità: verificatori di codici, stampanti, lettori, supporti e materiali di consumo
• assistenza e formazione sull’impiego delle apparecchiature
• fornitura software per stampa diretta del codice, con eventuale supporto nella creazione e layout del codice